GMPとGLPの違い

GMP vs GLP

"GMP"はGood Manufacturing Practicesであり、 "GLP"はGood Laboratory Practicesである。 GMPおよびGLPはともに、FDA(Food and Drug Administration)によって規制されている規制です。これらの規制は、医薬品の安全性と完全性を確保するために課されています。

<! GLPとGMPを比較すると、前者の方がコストが低く、厄介ではないと考えられます。 Good Laboratory Practicesは非臨床検査研究に適用されますが、Good Manufacturing Practicesは、人間が使用するために開発された製品に適用されます。 FDAは、非臨床試験において一定の不規則性が認められた後、Good Laboratory Practicesを規制するための1976年の提案を進めてきた。 GLP規制は、1978年に21 Code Union Regulations Part 58として策定されました。Good Manufacturing Practiceは、医薬品の現行のGood Manufacturing Practiceとして1963 21 CFR Part 211に制定されました。

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優良試験所プラクティスの対象となる分野は、非臨床試験所の人員および組織、試験施設、設備、試験および管理、記録、報告書、およびプロトコルです。

GMPに属する分野は、設備と建物、設備、生産、プロセス管理、包装と表示、実験室管理、返品/回収医薬品である。

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GMP証明書を検討する際には、生物、生物医薬品、医薬品開発、製造業に従事する者に与えられます。これらの企業は、Good Manufacturing Practices認証を取得します。認定を受けるためには、4つのトレーニングコースを完了する必要があります。

グッドラボラトリープラクティス認定は、ラボの設定用です。 GMP認証と同様に、GLP認定のための4つのコースを完了する必要があります。要約:

1。 「GMP」はGood Manufacturing Practice、「GLP」はGood Laboratory Practiceです。 2。グッド・ラボラトリー・プラクティスは非臨床検査研究に適用されますが、グッド・マニュファクチャリング・プラクティスは、人間が使用するために開発された製品に適用されます。 3。 GLP規制は、1978年に21 Code Union Regulations Part 58として策定されました。Good Manufacturing Practiceは、医薬品の現在のGood Manufacturing Practiceとして1963 21 CFR Part 211に制定されました。 4。 GMP証明書は、生物学、生物医薬品、医薬品開発、製造業のコンプライアンスを遵守している者に与えられます。これらの企業は、Good Manufacturing Practices認証を取得します。 5。 GMPの対象は、施設と建物、設備、生産、プロセス管理、包装と表示、実験室管理、返品/回収医薬品です。6。 GLP規制は1978年に策定され、Good Manufacturing Practicesは1963年に制定された。